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有光照的藥品箱的技術(shù)參數有哪些

 更新時(shí)間:2022-03-19 點(diǎn)擊量:911

        光照藥品穩定性試驗箱是要符合GMP要求的數據采集系統和ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩定性試驗",并且滿(mǎn)足2005版化學(xué)藥物穩定性研究技術(shù)指導原則中藥品強光照射試驗;光照藥品穩定試驗箱是以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期評測所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的工作溫度、濕度環(huán)境,是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認證的*設備之一。
光照藥品穩定性試驗箱的技術(shù)參數是:
1、溫度范圍: 0℃~65℃
2、濕 度范 圍:40-98%R.H
3、光照度:0~10000LX可調
4、控 溫 精度: ±0.1℃
5、恒溫波動(dòng)溫度: ±0.5℃
6、恒溫波動(dòng)濕度: ±3%R.H
7、高濕試驗:25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH   10天
8、加速試驗:40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH  180天
9、長(cháng)期試驗:25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH                              365天
10、溫度試驗:40℃  60℃                                           10天
11、紫外光源UVA
12、波長(cháng)范圍320~390nm
13、輻照能量:1W/m2
14、滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1200000LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/ m2
15、溫度傳感器:中國臺灣電阻PT100
16、電源:AC380V    50HZ
17、光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

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