醫療器械加速老化實(shí)驗方法
更新時(shí)間：2022-11-17 點(diǎn)擊量：1202
在醫療器械注冊進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫療器械有壽命和有效期的確定。在醫療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實(shí)驗是常用的兩種方式，下面介紹的內容什么是醫療器械加速老化實(shí)驗。
加速老化實(shí)驗是用人工的方法，在室內或設備內模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件，并強化某些因素， 以期在短期內獲得實(shí)驗結果。其目的是提供相對快速的測量材料在長(cháng)期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實(shí)際使用中發(fā)生的老化作用，或在長(cháng)期實(shí)驗中沒(méi)有發(fā)現應出現的機理，加速實(shí)驗就應該重新鑒定，在問(wèn)題確定和預實(shí)驗分析階段取得數據后加以改進(jìn)。究竟采用哪種實(shí)驗方法取決于要測試的材料、材料的最終應用場(chǎng)合、材料遭破壞的模式和財力等方面。因此，各國標準大都采用這種方法來(lái)評價(jià)材料的抗老化性能。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗相當于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問(wèn)題，加速老化試驗是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數據的重要手段。
